Правила продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий

Розничной продажей лекарственных препаратов занимаются аптечные организации, ИП с лицензией на фармацевтическую деятельность, медицинские организации с лицензией на фармдеятельность и их обособленные подразделения: амбулатории, фельдшерские и фельдшерско-акушерские пункты, центры общей врачебной практики в сельских поселениях, где нет аптек.1

До появления в торговом зале лекарственные препараты должны пройти предпродажную подготовку: распаковку, сортировку и осмотр, проверку качества по внешним признакам.

Лекарственные препараты и медицинские изделия – жизненно важная и деликатная группа товаров. Их производство и продажа имеют много тонкостей. Рассказываем, чем лекарственные препараты отличаются от лекарственных средств, что важно знать об этой продукции и на что обратить внимание при выборе аптеки и самих лекарств.

Основные понятия

Лекарственные средства – вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы и ткани организма, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, а также для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.2

Лекарственные препараты – лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.3

Что нужно знать о лекарственных препаратах?

Информация о лекарственных препаратах размещается на упаковке и в инструкции на русском языке хорошо читаемым шрифтом.

В инструкции должны быть указаны:

• наименование лекарственного средства;

• лекарственная форма;

• состав (действующие и вспомогательные вещества, сведения о содержании этанола);

• фармакотерапевтическая группа;

• показания к применению;

• противопоказания;

• меры предосторожности при применении;

• симптомы передозировки, меры помощи при передозировке;

• возможные побочные действия;

• взаимодействие с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами, кормами;

• возможность применения при беременности и грудном вскармливании, детьми и взрослыми, при хронических заболеваниях;

• возможное влияние на управление транспортным средством;

• срок годности и указание на запрет применения по его истечении;

• условия хранения;

• указание на необходимость хранения в местах, недоступных для детей;

• наименование, адрес производителя и места производства;

• условия отпуска (по рецепту или без).4

На первичной и вторичной упаковке лекарственного препарата должны быть указаны:

• наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, группировочное или химическое и торговое наименования);

• наименование производителя лекарственного препарата;

• номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов);

• номер регистрационного удостоверения;

• срок годности;

• способ применения;

• дозировка или концентрация;

• объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке;

• лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения;

• предупредительные надписи;

• штриховой код.5

Маркировка лекарственных препаратов должна быть легкочитаемой, понятной, достоверной и не вводить в заблуждение потребителей.

Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения (за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, а также спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов) может осуществляться аптечными организациями дистанционным способом.6

Если при покупке лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения нарушены ваши права (продажа рецептурного препарата без рецепта, несоответствие цены на ценнике и на кассе, отсутствие информации о сроках годности препарата и так далее), направьте письменную претензию в адрес продавца (изготовителя). Вручите ее в двух экземплярах лично или отправьте на юридический адрес продавца по почте России заказным письмом с уведомлением о вручении и описью. Если продавец отказывает в рассмотрении претензии, вы вправе направить жалобу в Росздравнадзор либо в Роспотребнадзор (в зависимости от сути нарушения) или обратиться в суд. 

1 часть 1 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
2 пункт 1 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
3 пункт 4 статьи 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
4 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 88 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения»
5 статья 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
6 часть 1.1 статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»